報(bào)ENISO9712和ISO9712分不清么？一文告訴你ISO，EN-ISO和BS-EN-ISO標(biāo)準(zhǔn)有什么區(qū)別？

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發(fā)布日期：2021-02-22 16:53


報(bào)EN ISO9712和 ISO9712分不清么？一文告訴你ISO，EN-ISO和BS-EN-ISO標(biāo)準(zhǔn)有什么區(qū)別？
經(jīng)常會被問到這個(gè)簡單的問題：“ISO，EN-ISO和BS-EN-ISO標(biāo)準(zhǔn)之間有什么區(qū)別？”簡單的答案是“差別不大。”但還是有許多差別的。回答這個(gè)問題有三個(gè)問題：地點(diǎn)，采用，認(rèn)證。

1.地點(diǎn)：

ISO文檔是作為國際標(biāo)準(zhǔn)開發(fā)的。它旨在全球范圍內(nèi)使用，是在嚴(yán)格的協(xié)議下編寫的，有來自世界各地的代表參加。一旦發(fā)布，它將公開發(fā)行。
EN文檔是作為區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)開發(fā)的。它旨在用于歐盟，是根據(jù)成員國代表參加的協(xié)議編寫的。一旦發(fā)布，它不可用于公開發(fā)行。
BS-EN文件（或DIN-EN或AFNOR-EN等）是國家標(biāo)準(zhǔn)。它隨著歐洲各國采用EN文件而發(fā)布。撤銷任何沖突或重復(fù)的標(biāo)準(zhǔn)有嚴(yán)格的要求。

2.采用：

發(fā)布ISO文件時(shí)，各國有權(quán)將該認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)重新發(fā)布為國家采用。因此，例如，當(dāng)發(fā)布ISO-14971時(shí)，歐盟有權(quán)采用和重新發(fā)布該標(biāo)準(zhǔn)。
當(dāng)歐盟選擇采用ISO標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，它們會增加一定程度的管理開銷。因此，EN采用的發(fā)布日期晚于原始ISO文檔，以及附加的封面信息。
通常，EN認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的真實(shí)標(biāo)題將準(zhǔn)確顯示正在采用的ISO標(biāo)準(zhǔn)的修訂級別。
因此，在我們的EN-ISO-14971,2009版的例子中，標(biāo)題是“醫(yī)療設(shè)備 - 醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用（ISO 14971：2007，更正版本2007-10-01）。”正如您所看到的，完整標(biāo)題顯示已采用的ISO文檔版本。
但是，正如我們上面提到的，EN版本在發(fā)布時(shí)實(shí)際上不可用于公開發(fā)行。歐盟的每個(gè)成員都會收到英文，法文和德文的副本。
英國標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會出版官方英語版（本例中為BS-EN-ISO-14971），德國標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會（DIN）出版官方德語版，法語（AFNOR）出版官方法語版。每個(gè)國家收養(yǎng)的發(fā)布日期將有所不同，因?yàn)閷彶榭赡艹坊氐膰艺J(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的行政時(shí)間各不相同。

3.認(rèn)證：

正如我們所看到的，我們有一個(gè)核心的ISO文檔，在管理采用過程的層次中變得越來越“包裝”。雖然我們的第一個(gè)沖動(dòng)是查看源文件，但我鼓勵(lì)你花點(diǎn)時(shí)間考慮所涉及其他方面認(rèn)證信息。
由于所有標(biāo)準(zhǔn)的EN版本都在歐盟的監(jiān)管模式（歐洲指令協(xié)調(diào)過程）中被提及，因此許多認(rèn)證專業(yè)人員在審查客戶設(shè)施和實(shí)踐時(shí)僅接受EN標(biāo)準(zhǔn)。
此外，EN版本具有Z附件，這對您理解單個(gè)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)中的條款如何與相關(guān)指令相關(guān)會產(chǎn)生影響。
因此，如果您知道您在歐盟的貿(mào)易伙伴在德國并且他們希望您的審核員來自德國公司，那么建議您盡可能使用DIN-EN標(biāo)準(zhǔn)的英語版本。
如果您要接受英國公司（例如BSI）的審核，您一定要考慮購買您使用的任何ISO標(biāo)準(zhǔn)的BS-EN版本。這可以為您在審核期間節(jié)省大量時(shí)間，即使購買標(biāo)準(zhǔn)本身時(shí)成本要高得多。
因此，總之，ISO，EN-ISO和BS-EN-ISO文檔都包含相同的核心信息。只有管理“包裝”隨后續(xù)采用級別的變化而變化。
我希望這可以幫助您理解這個(gè)“ISO，EN-ISO和BS-EN-ISO標(biāo)準(zhǔn)有什么區(qū)別？”復(fù)雜的問題。

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